Arztpraxen

Medizinische Geräteprüfung

• Medizinprodukte mit Messfunktion (§11 Messtechnische Kontrollen)
• Betreiben und Anwenden (§5)
• Gefährdungsbeurteilung in einer Arztpraxis
• Medizinproduktebuch
• Sicherheitstechnische Kontrollen
• Sicherheits- und messtechnische Kontrollen

Rechtliche Grundlagen und Voraussetzungen, die sich aus den Festlegungen der Betriebssicherheitsverordnung, der UVV BGV A3, dem Medinzinproduktegesetz (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie den Normen DIN VDE 0751 und EN 60601 ergeben.

Die Anforderungen an Personen, die Medizinprodukte prüfen und warten, finden sich in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung . Die Voraussetzungen für Personen, die mit den Instandhaltungsaufgaben (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) betreut werden, sind im 4 Abs.3 beschrieben. Die Voraussetzung für Personen, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführen, sind im 6 Abs.4 beschrieben. 3 des Medizinproduktegesetzes enthält die Definition, was alles als Medizinprodukt zählt.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.

Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft.

Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschlielich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Nicht unter das Medizinprodukterecht fallen beispielsweise Produkte - mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika -, die Materialien menschlichen Ursprungs (auer Plasmaderivate im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG) oder lebende Zellen/lebendes Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, sowie In-vivo-Diagnostika, kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstungen und Produkte zur ausschlielichen Verwendung in der Veterinärmedizin.